各省級藥品和醫用耗材集中采購機構：

為促進(jìn)公平有序開(kāi)展醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)工作，統一信用評價(jià)工作規則，提升信用評價(jià)標準化規范化水平，經(jīng)國家醫療保障局同意，依據國家醫療保障局《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2020〕34號），制定《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范（2020版）》。現印發(fā)你們，請遵照執行。

國家醫療保障局醫藥價(jià)格和招標采購指導中心

2020年11月18日

醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范

（2020版）

為促進(jìn)公平有序開(kāi)展醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)工作，統一信用評價(jià)工作規則，提升信用評價(jià)標準化規范化水平，制定本操作規范。

第1章    總   則

1.1醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度適用于藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及公立醫療機構和醫保定點(diǎn)的非公立醫療機構（以下統稱(chēng)“醫療機構”）開(kāi)展的備案采購。只在集中采購市場(chǎng)之外經(jīng)營(yíng)的醫藥企業(yè)和醫藥產(chǎn)品，不列入評價(jià)范圍。

1.2省級集中采購機構是建立并實(shí)施醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的主體，接受同級醫療保障部門(mén)的指導和監督。

1.3省級集中采購機構建立并實(shí)施醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，應堅持以下原則：

1.3.1以買(mǎi)賣(mài)合同關(guān)系為基礎。醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度在集中采購市場(chǎng)內，以買(mǎi)賣(mài)合同關(guān)系為基礎運行，引導或要求醫療機構向誠信企業(yè)采購醫藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫藥產(chǎn)品。應區別于以行政管理關(guān)系為基礎的公共信用監管。

1.3.2信息基礎依靠部門(mén)協(xié)同。省級集中采購機構開(kāi)展醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)工作，主要依托法院判決以及部門(mén)行政處罰所確定的失信事實(shí)，自身并不對醫藥回扣等違法違規行為進(jìn)行調查、定性和查處。

1.3.3保障醫藥企業(yè)的合法權利。省級集中采購機構不得以醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度名義，實(shí)施地方保護、破壞公平競爭。

第2章    信用評價(jià)目錄清單

2.1評價(jià)范圍。

醫藥企業(yè)定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標、履約過(guò)程中實(shí)施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當利益（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫藥商業(yè)賄賂”）、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

本規范所稱(chēng)醫藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人。

2.2清單管理。

國家醫保局制定公布《醫藥價(jià)格和招采失信事項目錄清單》并動(dòng)態(tài)調整。省級藥品和醫用耗材集中采購機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級集中采購機構）不自行增補醫藥價(jià)格和招采失信事項，可結合工作實(shí)際，通過(guò)國家醫保局醫藥價(jià)格和招標采購指導中心提出修訂目錄清單的意見(jiàn)建議。

2.3清單內容。

2.3.1“醫藥購銷(xiāo)中，給予各級各類(lèi)醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益”。

2.3.2“取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票（善意取得虛開(kāi)的增值稅專(zhuān)用發(fā)票除外）”。

2.3.3“因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)”。

2.3.4“捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過(guò)高上漲等違反《價(jià)格法》的行為”。

2.3.5“醫藥企業(yè)因不正當價(jià)格行為，被醫藥價(jià)格主管部門(mén)函詢(xún)、調查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說(shuō)明原因或作出虛假承諾的”。

2.3.6屬于“以低于成本的報價(jià)競標，以欺詐、串通投標、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。

2.3.7“無(wú)正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷(xiāo)或配送合同”。

2.4事前公開(kāi)。

集中采購機構應自建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度之日起，通過(guò)官方網(wǎng)站、信息平臺等公開(kāi)渠道發(fā)布失信事項目錄清單，使醫藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的具體要求。

第3章    落實(shí)企業(yè)守信承諾

3.1適用范圍。

醫藥企業(yè)參加或受委托參加藥品和醫用耗材集中帶量采購、平臺掛網(wǎng)（含備案采購），應作出書(shū)面守信承諾。

3.2承諾主體。

3.2.1醫藥企業(yè)或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。

3.2.2下屬子公司作為承諾主體和承擔失信責任的主體時(shí)，違背承諾的失信責任不自動(dòng)擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。

3.3承諾事項。

醫藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項：

3.3.1承諾定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標、履約過(guò)程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。

3.3.2承諾對于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買(mǎi)服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下簡(jiǎn)稱(chēng)員工），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托代理企業(yè)）實(shí)施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會(huì )、競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任。

3.3.3承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受本規范提出的處置措施。

3.4承諾方式。

3.4.1醫藥企業(yè)正式簽署并向省級集中采購機構提交《醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》，詳見(jiàn)附件1。

3.4.2《醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》統一向省級集中采購機構提交，在全省范圍內有效，無(wú)需重復提交。

3.4.3對于未提交承諾書(shū)的醫藥企業(yè)，各集中采購機構不得接受其藥品或醫用耗材掛網(wǎng)、投標，或以其他方式向公立醫療機構和醫保定點(diǎn)的非公立醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構）銷(xiāo)售藥品或醫用耗材。

3.4.4守信承諾是醫藥企業(yè)對自身的價(jià)格行為、經(jīng)營(yíng)行為作出整體承諾，原則上不要求醫藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動(dòng)分別承諾、重復承諾。

3.4.5省級集中采購機構收到醫藥企業(yè)書(shū)面承諾后，按一定規則編號歸集。編號規則為CN+地區碼+企業(yè)碼+時(shí)間碼。其中，地區碼采用國家標準行政區劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統一社會(huì )信用代碼”。時(shí)間碼統一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫藥企業(yè)書(shū)面承諾的落款時(shí)間為準。

3.5承諾周期。

醫藥企業(yè)守信承諾不設固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購機構作出書(shū)面承諾：

3.5.1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導致投標掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。

3.5.2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

3.5.3在已承諾省份無(wú)掛網(wǎng)或中標藥品、醫用耗材，或所掛網(wǎng)或中標藥品、醫用耗材均無(wú)平臺采購記錄且超過(guò)1年的，再次申請投標掛網(wǎng)前應重新提交書(shū)面承諾。

3.5.4確有必要重新作出書(shū)面承諾的其他情形。

3.6集中采購機構應使醫藥企業(yè)知悉承諾的事項、依據以及后果，必要時(shí)指導醫藥企業(yè)規范填寫(xiě)。

第4章    采集記錄失信信息

4.1采集記錄醫藥企業(yè)主動(dòng)報告的信息。

4.1.1報告主體：提交承諾的醫藥企業(yè)作為主動(dòng)報告的責任主體，對于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2.3.1-2.3.7項的失信行為，主動(dòng)向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構報告失信信息。

4.1.2報告內容：國家醫療保障局《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責或導致行賄對象被依法追責（含認定違法違規事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），向省級集中采購機構提供具體信息。具體報送要求見(jiàn)附件2。

以醫藥商業(yè)賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結果、當事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的，應詳細說(shuō)明涉案藥品或醫用耗材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來(lái)源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。

4.1.3報告要求：醫藥企業(yè)應自法院判決或部門(mén)行政處罰決定生效之日起，30日（本規范稱(chēng)“日”均指自然日，下同，有特殊說(shuō)明的除外。）內向案件發(fā)生地的省級集中采購機構提供書(shū)面報告。

醫藥企業(yè)報告信息應及時(shí)、全面、完整、規范，不得瞞報、漏報、不報。醫藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構報告失信信息。

4.2采集記錄部門(mén)公開(kāi)或產(chǎn)生的信息。

4.2.1集中采購機構通過(guò)梳理匯總各級人民法院、市場(chǎng)監管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門(mén)公開(kāi)的裁判文書(shū)、行政處罰決定文書(shū)等主動(dòng)采集信息。如裁判文書(shū)網(wǎng)公布的法院判決文書(shū)，稅務(wù)機關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書(shū)或者稅務(wù)行政處罰決定書(shū)等。公開(kāi)文書(shū)信息披露不完整的，應及時(shí)與相關(guān)機關(guān)、部門(mén)溝通或提請同級醫療保障局與相關(guān)機關(guān)、部門(mén)溝通，爭取信息支持。

4.2.2集中采購機構在國家醫療保障局和相關(guān)部門(mén)的合作框架下，采集記錄或商請相關(guān)部門(mén)協(xié)助提供發(fā)生在本地區范圍內的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結果、當事企業(yè)和人員等。

4.2.3集中采購機構日常運行中通過(guò)監測、受理舉報等方式，掌握醫藥企業(yè)定價(jià)、投標、履約、營(yíng)銷(xiāo)等方面的失信行為信息。

第5章    失信行為信用評級

5.1評級主體。

5.1.1信用評級以省為單位進(jìn)行，由本省集中采購機構具體負責實(shí)施，接受省級醫療保障部門(mén)的指導和監督。

5.1.2實(shí)行跨省聯(lián)盟采購時(shí)，對于醫藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評級結果，不應簡(jiǎn)單放大應用范圍，可在聯(lián)盟采購規則中規定信用評級結果的應用規則，使應用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節、影響范圍等相當。

5.2裁量基準。

信用評級根據失信行為的性質(zhì)、情節、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業(yè)在本地招標采購市場(chǎng)的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個(gè)等級，具體的裁量基準由本中心另行發(fā)布并動(dòng)態(tài)更新。

5.3評級方法。

醫藥價(jià)格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據各個(gè)行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。

5.3.1以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。

5.3.2按照裁量基準，對各失信行為評定等級。

5.3.3按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結果。即先對評定等級具有累加遞進(jìn)關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準的規定進(jìn)行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評級結果。

5.3.4省級集中采購機構可在操作規范和裁量基準的基礎上探索量化評分的信用評級方法。

5.4評級要求。

信用評級所依據事實(shí)限于發(fā)生在本省范圍內的失信事項，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結果，列入《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》的除外。

5.5評級周期。

省級集中采購機構每季度第1個(gè)月的最后1個(gè)工作日前集中公布最新一期信用評級結果，并同步采取相應的處置措施。

5.6企業(yè)申辯。

5.6.1省級集中采購機構正式公布信用評級結果前20日，應書(shū)面通知相關(guān)醫藥企業(yè)，告知信用評級的結果和依據，便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見(jiàn)。

5.6.2對于信用評級所依據的事實(shí)不成立、信用評級結果與所依據的事實(shí)不符、以及對信用評級適用的裁量基準存在異議的，企業(yè)可在此期間正式提交書(shū)面申辯意見(jiàn)，說(shuō)明申辯理由，提供相應證據，提出更正建議。申辯有效的，集中采購機構據實(shí)相應調整信用評級結果，并在集中公布最新一期信用評級結果前反饋企業(yè)。

5.6.3集中采購機構書(shū)面通報送出5日后，確實(shí)無(wú)法確認醫藥企業(yè)收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫藥企業(yè)。采取公告的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過(guò)15日即視為送達，并由省級集中采購機構記明原因和經(jīng)過(guò)。

公告具體形式包括但不限于在集中采購機構網(wǎng)站、公開(kāi)發(fā)行的報刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。

第6章    失信責任分級處置

6.1各省按照信用評級結果分級采取處置措施。

6.1.1對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業(yè)，由省級集中采購機構給予書(shū)面提醒告誡。

6.1.2對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡外，應在醫藥企業(yè)或相關(guān)醫藥產(chǎn)品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購對象的失信風(fēng)險信息。

6.1.3對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業(yè)信用修復行為和結果及時(shí)調整。

針對醫藥企業(yè)具體藥品或醫用耗材采取限制或中止掛網(wǎng)、投標或配送資格的，應當是責任可以明確歸集到該藥品或醫用耗材的失信行為，按照5.3.3的評級方法折算已經(jīng)足以構成“嚴重”失信的情形。

6.1.4對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業(yè)信用修復行為和結果及時(shí)調整。

6.1.5對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業(yè)，省級集中采購機構定期向社會(huì )公開(kāi)披露該企業(yè)評級結果和相關(guān)信息，接受社會(huì )監督。

6.1.6涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性。

6.1.6.1涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫用耗材同時(shí)具有以下特征：

6.1.6.1.1屬于獨家生產(chǎn)且已連續3個(gè)月的月度“3日配送率”低于40%。

月度“3日配送率”=月度內企業(yè)收到醫院的藥品或醫用耗材訂單后3日內的送出金額÷該月度的醫院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數據為準。

6.1.6.1.2具有不可替代性，停止供應會(huì )導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無(wú)法實(shí)施。

6.1.6.1.3具有重要治療價(jià)值，停止供應會(huì )嚴重影響患者生命安全。

6.1.6.2涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書(shū)面提醒告誡、向采購方提示風(fēng)險信息、向社會(huì )公開(kāi)披露失信信息等處置措施。醫藥企業(yè)濫用上述條款，通過(guò)限制供貨等方式人為制造供應緊張、規避處置措施，應從重調整信用評級。

6.1.6.3涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的，可在征求臨床意見(jiàn)評估確認的基礎上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿(mǎn)足供應時(shí)實(shí)施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價(jià)格穩定供應藥品或醫用耗材。

6.2全國聯(lián)合處置措施。

6.2.1上一年度，被5個(gè)及以上省份評定為失信“特別嚴重”的，本中心將匯總列入《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，每年第1季度集中公布1次上年度信用評級結果。

6.2.2相關(guān)企業(yè)列入《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》后，信用評級結果為“中等”或“中等”以下的省份，省級集中采購機構應將該企業(yè)信用評級結果調整為“嚴重”。

6.2.3相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評級結果已為“嚴重”的，不因其列入《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》進(jìn)一步追加調整信用評級結果、額外增加處置力度。

第7章    醫藥企業(yè)信用修復

7.1自動(dòng)修復。

7.1.1失信行為時(shí)間超過(guò)3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據的事實(shí)。具體事項自動(dòng)修復時(shí)間不宜以3年為周期的，在裁量基準中另行規定。

7.1.2因認定事實(shí)不清或認定事實(shí)錯誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷(xiāo)的，涉事企業(yè)可向省級集中采購機構申請，經(jīng)逐級核實(shí)后重新評價(jià)評級。

7.1.3失信行為的時(shí)效標準根據失信行為的類(lèi)型分別計算。

7.1.3.1屬于2.3.1和2.3.2的失信行為，時(shí)效標準的起始時(shí)間自法院判決或相關(guān)執法部門(mén)行政處罰決定的生效之日起計算。其中，法院判決以初審判決的生效之日為準。

例如，某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年9月1日法院初審判決生效。自2023年9月2日起，可認定為該失信行為失去時(shí)效性的，不再作為信用評級所依據的事實(shí)。

7.1.3.2屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，時(shí)效標準的起始時(shí)間自企業(yè)糾正價(jià)格之日起計算。

7.1.3.3屬于2.3.5的失信行為，時(shí)效標準的起始時(shí)間自省級醫療保障部門(mén)正式通報約談結果之日起計算。

7.1.3.4屬于2.3.6和2.3.7的失信行為，時(shí)效標準的起始時(shí)間自相關(guān)事實(shí)認定決定或處罰決定生效之日起計算。

7.2主動(dòng)修復。

主動(dòng)修復信用主要是針對具體失信行為采取的糾正、彌補措施。可以采用的具體措施如下：

7.2.1終止相關(guān)失信行為。

7.2.2對涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內的規范措施，直至解除雇傭（同前）、委托代理關(guān)系。

7.2.3公開(kāi)發(fā)布致歉聲明消除不良影響。

7.2.4提交合規整改報告接受合規檢查。

7.2.5按照公平合理、誠實(shí)信用和質(zhì)價(jià)相符原則，主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間。其中，屬于醫藥商業(yè)賄賂行為的，價(jià)格虛高空間按照回扣金額在藥品價(jià)格中的占比計算。

7.2.6主動(dòng)退回不合理價(jià)款。根據失信行為類(lèi)型，主動(dòng)退回金額不少于不合理價(jià)款的80%，視為該修復措施有效。

7.2.6.1屬于2.3.1的失信行為，按相關(guān)藥品或醫用耗材本省份范圍最近1年的銷(xiāo)售金額（價(jià)格按掛網(wǎng)、中標或中選價(jià)格計算）和回扣比例之積計算不合理價(jià)款。

7.2.6.2屬于2.3.2的失信行為，按取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票的無(wú)稅金額計算不合理價(jià)款。

7.2.6.3屬于2.3.3和2.3.4的失信行為，按以不公平高價(jià)在本省份銷(xiāo)售的違法違規金額計算不合理價(jià)款。違法違規金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價(jià)部分折算的銷(xiāo)售金額。如2019年1月1日企業(yè)實(shí)施某價(jià)格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價(jià)n%，2020年1月1日被裁定違法或違規，隨后被認定為嚴重失信，企業(yè)通過(guò)在該省的違法違規金額等于，2019年5月1日直至糾正價(jià)格前銷(xiāo)售金額和n%的乘積。

主動(dòng)退回不合理價(jià)款得到接收主體（支付相關(guān)藥品或醫用耗材費用的醫保基金、單位或個(gè)人）確認。無(wú)法有效退回的，不影響醫藥企業(yè)采取其他措施修復信用。

7.2.7公益性捐贈不合理價(jià)款。公益捐贈性同時(shí)符合以下特征的，視為該修復措施有效。

7.2.7.1根據失信行為類(lèi)型，公益捐贈性金額不少于不合理價(jià)款的80%。不合理價(jià)款的計算規則同7.2.6.2及7.2.6.3。

7.2.7.2公益性捐贈的對象應當是國內合法注冊的省級及省級以上慈善組織或基金會(huì )。

7.2.7.3明確捐贈用途是為罹患罕見(jiàn)病、嚴重職業(yè)病、貧困群體易患病、兒童疾病以及其他重特大疾病的患者醫療救治提供資金支持。

7.2.7.4捐贈不附加患者消費條件，不要求以患者購買(mǎi)指定產(chǎn)品為前提。

7.2.7.5捐贈款項的使用情況通過(guò)專(zhuān)門(mén)方式公開(kāi)接受社會(huì )監督。

7.2.8有效指證失信行為的實(shí)際控制主體。如醫藥企業(yè)聲稱(chēng)價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷(xiāo)售渠道被控制的，主動(dòng)指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據、并承諾配合相關(guān)部門(mén)調查執法的，可視為有效的信用修復措施。

不同失信行為的信用修復措施隨信用評級的裁量基準一并發(fā)布。

7.3修復效果。

7.3.1醫藥企業(yè)信用修復效果的確認。

7.3.1.1醫藥企業(yè)信用自動(dòng)修復的，由省級集中采購機構根據規范及時(shí)確認是否有效，根據相關(guān)企業(yè)在本省范圍內實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調整其失信等級，直至清零。

7.3.1.2醫藥企業(yè)采取措施主動(dòng)修復信用的，應向集中采購機構提交正式的信用修復報告，包括修復措施針對的失信事項、修復措施的具體內容、修復措施的落實(shí)情況及效果等，由集中采購機構核實(shí)并根據裁量基準和修復措施的對應關(guān)系，及時(shí)確認修復是否有效，并根據相關(guān)企業(yè)在本省范圍內實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調整其失信等級，直至清零。

7.3.1.3《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》根據上一年度全國各省的信用評級結果制定調整。上一年度評定為失信“特別嚴重”的省份數量下降至5個(gè)以?xún)鹊模嚓P(guān)企業(yè)不再列入新一版名單。

醫藥企業(yè)從名單中撤銷(xiāo)的，省級集中采購機構應根據相關(guān)企業(yè)在本省范圍內實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調整其失信等級，直至清零。

7.3.2醫藥企業(yè)在接到省級集中采購機構通報后（5.6.1），立即采取整改措施，但未達到信用修復效果的，不影響省級集中采購機構如期更新信用評級結果、采取處置措施。

7.3.3醫藥企業(yè)有效修復信用的，集中采購機構只調整信用評級結果，保留醫藥企業(yè)失信事實(shí)記錄，不得擅自刪除。

第8章    信用評價(jià)制度的信息化建設

8.1本中心統一歸集全國的醫藥企業(yè)價(jià)格招采失信行為案例信息。

8.1.1屬于2.3.1-2.3.4的失信行為案例信息，采取屬地原則和同級原則，分別由地市級和省級集中采購機構采集記錄。

屬于2.3.5-2.3.7的失信行為案例信息，由省級集中采購機構采集記錄。

8.1.2失信行為案例信息采集記錄不固定周期，根據實(shí)際情況隨時(shí)進(jìn)行，上傳信息的格式見(jiàn)附件2。

8.1.3采集記錄的失信行為案例信息由省級集中采購機構核驗后加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復核并編號后，統一導入醫藥企業(yè)價(jià)格招采失信行為案例信息庫。

8.1.4因認定事實(shí)不清或認定事實(shí)錯誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷(xiāo)的，需要更正失信行為案例信息的，由省級集中采購機構發(fā)起，本中心負責復核及更正入庫信息。

8.2本中心統一歸集全國的醫藥價(jià)格和招采失信主體信息。

8.2.1省級集中采購機構每年11月30日前，將本年度醫藥企業(yè)信用評級結果填寫(xiě)“醫藥價(jià)格和招采失信主體信息采集表”（附件3），加蓋電子簽章上傳本中心。本中心復核并編號后，導入全國統一的醫保信息平臺。

8.2.2省級集中采購機構上傳失信主體信息采集表，同一主體同一張表，如同一主體存在多項失信、失信行為涉及多種藥的，按本表相關(guān)格式要求自動(dòng)續表，填報完整。

8.2.3醫藥企業(yè)信用評級結果上升為“嚴重”“特別嚴重”的，應在當期更新信用評級結果時(shí)，按照附件3同步上傳本中心。

8.3建設方式。

本中心按照全國統一的醫保信息平臺建設要求，參與統籌推進(jìn)醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度信息化建設。過(guò)渡期間，省級集中采購機構為醫藥企業(yè)提交承諾、記錄信息等，提供電子化、網(wǎng)絡(luò )化的便捷渠道，并注意保障信息安全。

附件：1.醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)

          2.醫藥企業(yè)失信行為案例信息采集文書(shū)

          3.醫藥價(jià)格和招采失信主體信息采集表