近日，國家知識產(chǎn)權局、國家醫療保障局聯(lián)合印發(fā)了《國家知識產(chǎn)權局國家醫療保障局關(guān)于加強醫藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），現就《意見(jiàn)》解讀如下。

一、文件制定背景

在醫藥集中采購工作中，國家知識產(chǎn)權局與國家醫療保障局深入開(kāi)展合作，充分加強信息溝通，分析研判相關(guān)采購品種知識產(chǎn)權情況，高效準確辦理相關(guān)知識產(chǎn)權侵權糾紛案件，取得積極成效。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步完善醫藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權保護機制，構建協(xié)調統一的信息共享機制的要求，結合知識產(chǎn)權系統和醫療保障系統在知識產(chǎn)權保護和醫藥集中采購工作中的合作基礎和工作實(shí)踐，國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局共同制定印發(fā)《關(guān)于加強醫藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》。

二、文件主要內容和意義

《意見(jiàn)》第一條至第三條從建立會(huì )商機制、明確聯(lián)絡(luò )機構、加強信息共享三個(gè)方面積極建立協(xié)調機制。一是進(jìn)一步建立醫藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護協(xié)調會(huì )商機制。同時(shí)，指導地方知識產(chǎn)權管理部門(mén)和醫療保障部門(mén)在日常工作中積極拓寬交流溝通的渠道和方式。二是分別由國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護司和國家醫療保障局醫藥價(jià)格和招標采購司作為日常聯(lián)絡(luò )機構，牽頭負責兩部門(mén)日常聯(lián)絡(luò )，并指導地方知識產(chǎn)權管理部門(mén)和醫療保障部門(mén)建立相應的協(xié)調機制。三是對集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權糾紛的有關(guān)藥品和醫用耗材，互相通報相關(guān)醫藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權信息，切實(shí)維護社會(huì )公眾和權利人合法權益。

《意見(jiàn)》第四條至第七條從建立企業(yè)自主承諾制度、做好糾紛化解引導工作、加強協(xié)作制止侵權、分析研判重點(diǎn)產(chǎn)品等四個(gè)方面加強具體業(yè)務(wù)協(xié)作。一是事前防范侵權風(fēng)險。各地醫療保障部門(mén)應指導醫藥集中采購機構建立完善企業(yè)自主承諾制度。企業(yè)在參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)時(shí)，應自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在相關(guān)知識產(chǎn)權侵權的情形。二是依法高效解決侵權糾紛。醫藥集中采購機構可告知相關(guān)當事人向知識產(chǎn)權管理部門(mén)請求處理或向人民法院起訴，知識產(chǎn)權管理部門(mén)依法高效處理有關(guān)案件。醫藥集中采購機構根據有關(guān)部門(mén)公布的信息，核驗掛網(wǎng)采購產(chǎn)品資質(zhì)，發(fā)現明確存在侵權行為的，要依法依規及時(shí)撤網(wǎng)。三是完善侵權案件辦結后處理機制。知識產(chǎn)權管理部門(mén)將相關(guān)案件辦理文書(shū)及時(shí)抄送醫療保障部門(mén)。醫療保障部門(mén)指導醫藥集中采購機構依法處理，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉案侵權產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉案侵權產(chǎn)品及時(shí)采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權行為。四是加強重點(diǎn)產(chǎn)品分析研判。對擬開(kāi)展集中帶量采購的規模較大、關(guān)注度高的重點(diǎn)產(chǎn)品，開(kāi)展知識產(chǎn)權相關(guān)信息交換，加強知識產(chǎn)權風(fēng)險分析研判，以供采購過(guò)程中參考。

《意見(jiàn)》第八至十條從開(kāi)展聯(lián)合調研、開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓、加強宣傳引導三個(gè)方面就加強工作保障提出要求。一是開(kāi)展聯(lián)合調研，對醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護相關(guān)普遍性、趨勢性問(wèn)題加強研究。二是探索建立同堂培訓機制，通過(guò)共同組織開(kāi)展培訓交流活動(dòng)等方式，提升醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權綜合保護水平。三是共同加強保護知識產(chǎn)權宣傳工作，營(yíng)造尊重創(chuàng )新、保護知識產(chǎn)權的良好社會(huì )氛圍。

《意見(jiàn)》出臺后，國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局將進(jìn)一步深化合作、加強能力建設，協(xié)同強化醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護，形成多層次、高效率的知識產(chǎn)權糾紛防范和化解聯(lián)動(dòng)機制，有助于提高全社會(huì )依法保護知識產(chǎn)權的意識，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新、促進(jìn)公平競爭。