近期，國家醫保局對《談判藥品續約規則》（《續約規則》）進(jìn)行了調整完善，并在官網(wǎng)發(fā)布。為讓大家進(jìn)一步了解本次調整的考慮，現對《續約規則》進(jìn)行解讀。

一、本次對《續約規則》進(jìn)行調整的背景是什么？

續約規則事關(guān)基金安全，事關(guān)患者待遇水平，事關(guān)企業(yè)談判積極性，是鞏固談判成果、確保談判工作持續健康發(fā)展的基礎性規則。近年來(lái)，經(jīng)不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫保實(shí)際的續約規則，絕大多數談判準入的藥品以適宜價(jià)格續約成功，實(shí)現了患者、醫保基金、企業(yè)等各方共贏(yíng)。隨著(zhù)醫保藥品談判常態(tài)化的推進(jìn)，續約品種數量越來(lái)越多，一些獨家品種的續約次數持續增長(cháng)，為了更加科學(xué)、規范、合理地使談判成功品種順利續約，我們組織力量開(kāi)展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見(jiàn)的基礎上，形成了關(guān)于進(jìn)一步完善續約規則的思路。

二、《續約規則》調整完善的目標是什么？

首先，要符合基本醫保“保基本”的定位。習近平總書(shū)記強調，要堅持實(shí)事求是，既盡力而為、又量力而行，把提高社會(huì )保障水平建立在經(jīng)濟和財力可持續增長(cháng)的基礎之上，不脫離實(shí)際、超越階段。無(wú)論準入還是續約，都必須符合基本醫保“保基本”的定位。《續約規則》的本次調整，就是在牢牢把握“保基本”定位的基礎上，對規則的持續優(yōu)化、提升。第二，更加有利于維護廣大參保人的切身利益。通過(guò)完善《續約規則》，藥品的支付標準更加合理，企業(yè)預期更加穩定，醫保談判成果得到進(jìn)一步鞏固，基本醫保藥品保障范圍、保障程度保持穩定，并根據基金和患者個(gè)人承受能力得到適度提升，廣大參保患者的藥品保障需求將得到更好滿(mǎn)足。第三，符合戰略購買(mǎi)、價(jià)值購買(mǎi)的方向。醫保談判是集合了13.5億參保人的用藥需求，與企業(yè)進(jìn)行的“以量換價(jià)”的市場(chǎng)化機制。在不超出醫保基金和廣大參保人的承受能力的前提下，醫保談判是基于藥品臨床價(jià)值進(jìn)行全面科學(xué)評估基礎上與企業(yè)的協(xié)商，絕不是“價(jià)格越低越好”的隨意砍價(jià)。本次續約規則的完善與戰略購買(mǎi)、價(jià)值購買(mǎi)的大方向完全一致。第四，科學(xué)性和公平性得到提升。《續約規則》必須綜合考慮對基金、患者以及藥品本身的影響，能夠覆蓋藥品的生命周期，給企業(yè)和社會(huì )以穩定預期，同時(shí)要兼顧首次續約、多次續約等不同情形，力爭實(shí)現患者、醫保和醫藥企業(yè)多方共贏(yíng)的局面。綜上，經(jīng)過(guò)調整完善，符合國情、具有中國特色的《續約規則》已初步形成，醫保談判制度的科學(xué)化、規范化、精細化水平邁上了一個(gè)新臺階。

三、本次調整完善的主要方面有哪些？

（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則。

從國際經(jīng)驗看，一個(gè)藥品從上市到銷(xiāo)售達到頂峰，一般約為8-10年。得益于動(dòng)態(tài)調整機制的推進(jìn)，中國市場(chǎng)這一進(jìn)程有所加快。據此，《續約規則》提出對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協(xié)議期達到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續約或新增適應癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。

上述調整有利于穩定企業(yè)預期，減輕后期降價(jià)壓力，減少續約失敗的可能性。

（二）進(jìn)一步體現對創(chuàng )新的支持。

為進(jìn)一步體現對“真創(chuàng )新”的支持，增加了對于按照現行注冊管理辦法批準的1類(lèi)化藥、1類(lèi)治療用生物制劑，1類(lèi)和3類(lèi)中成藥，在續約觸發(fā)降價(jià)機制時(shí)，可以申請以重新談判的方式續約，我們將組織專(zhuān)家按程序進(jìn)行測算，談判續約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續約規定的降幅。

（三）2023年、2024年新冠藥品續約時(shí)超量可不降價(jià)。

考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出預算，在2023年和2024年續約時(shí)可不予降價(jià)。

四、《續約規則》的調整，將對醫保基金和參保患者產(chǎn)生哪些影響？

本次調整，總體上有利于維護基金安全，穩定甚至合理提升患者的保障水平。通過(guò)完善續約規則，穩定了企業(yè)預期，將能夠進(jìn)一步調動(dòng)企業(yè)申請進(jìn)入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時(shí)，按照新的規則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風(fēng)險降低，更多性?xún)r(jià)比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，利于降低基金支出風(fēng)險和患者個(gè)人負擔。

五、《續約規則》的調整，是否表明對藥品創(chuàng )新的支持力度更大了？

支持創(chuàng )新是各國普遍做法。醫保部門(mén)始終重視對藥品創(chuàng )新的支持，通過(guò)縮短談判周期、完善評審評價(jià)機制、加快藥品落地等，以實(shí)際行動(dòng)有力支持了醫藥創(chuàng )新。本次調整，對于按照現行藥品注冊管理辦法批準的1類(lèi)化藥、1類(lèi)生物藥、1類(lèi)和3類(lèi)中成藥，符合條件的可以申請談判續約，談判降幅可不必須高于按照簡(jiǎn)易規則確定的比例。

需要強調的是，支持創(chuàng )新必須以“保障基本”為前提。在歷次調整中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟和財力可持續的基礎之上，絕不超越階段、脫離實(shí)際。支持創(chuàng )新必須以“患者受益”為前提。醫保基金是參保群眾的“保命錢(qián)”，醫保工作的目標就是努力讓每一分錢(qián)都花得更值。近年來(lái)，我們堅持“價(jià)值購買(mǎi)”，緊緊圍繞藥品給患者帶來(lái)的受益確定價(jià)格水平，使新準入藥品的性?xún)r(jià)比顯著(zhù)提高。支持創(chuàng )新必須以科學(xué)、客觀(guān)、規范的評估評價(jià)為前提。隨著(zhù)談判工作的推進(jìn)，我們研究建立了一套符合我國實(shí)際的指標體系，實(shí)現了藥品評審“從主觀(guān)到客觀(guān)”“從定性到定量”的跨越，對創(chuàng )新的衡量更加精準、科學(xué)，得到了各方面的普遍支持和贊同。